歐美醫(yī)用外科口罩的標(biāo)準(zhǔn)小暢來普及

 　　美國食品藥品監(jiān)督局(FDA)不測試醫(yī)用外科口罩，由制造商向FDA提供檢測數(shù)據(jù)和產(chǎn)品宣稱性能用于審核，F(xiàn)DA審核“通過”的產(chǎn)品可上市銷售。醫(yī)用外科口罩的測試內(nèi)容包括顆粒物過濾效率(PEF)、細(xì)菌過濾效率(BFE)、液體阻隔性、阻燃性等。外科口罩的PFE測試與NIOSH 的過濾效率測試是不能相提并論的。

　　PFE僅代表醫(yī)用外科口罩產(chǎn)品的質(zhì)量，不代表其具備呼吸防護(hù)性，與NIOSH認(rèn)證的防塵口罩，如N95防塵口罩的強(qiáng)制性檢測條件無法相提并論，在NIOSH N95的檢測條件下，PFE很高的(>95%)的外科口罩的效率可能還不及70%，而且，由于醫(yī)用外科口罩與臉部不密合，佩戴時(shí)，絕大部分吸氣氣流會(huì)從不密封的地方泄漏，而不是經(jīng)過過濾。細(xì)菌過濾效率和液體阻隔測試分別測量口罩阻擋佩戴者排出的大顆粒物的能力和幫助降低液體飛濺物接觸佩戴者的能力。

　　依據(jù)歐洲醫(yī)療器械指令 93/42/EEC，醫(yī)用外科口罩屬于醫(yī)療器械中的第1類產(chǎn)品，設(shè)計(jì)在手術(shù)室使用的和在醫(yī)療護(hù)理中使用的產(chǎn)品要求類似，都用于保護(hù)工作環(huán)境而非佩戴者(若主要目的是防止佩戴者感染，就應(yīng)使用其他類型的器械，如個(gè)人防護(hù)用品PPE)。

　　歐洲的醫(yī)用外科口罩標(biāo)準(zhǔn)是EN14683:2005，測試方法包括細(xì)菌過濾效率(BFE)- (評(píng)價(jià)醫(yī)用外科口罩對(duì)含菌氣溶膠飛沫的阻隔性)、抗液體噴濺性和壓力降。在醫(yī)療器械指令中，醫(yī)用外科口罩屬第1類醫(yī)療器械，因此制造商可依照醫(yī)療器械指令93/42/EEC自行準(zhǔn)備一套技術(shù)文件(包括按 EN14683：2005 測試)和EC批準(zhǔn)的自我證明。

　　總之，醫(yī)用外科口罩實(shí)際上是設(shè)置在佩戴者和工作環(huán)境或消毒區(qū)域之間的一個(gè)屏障，能幫助阻擋佩戴者排出的唾液和粘液接觸病人或醫(yī)療器械，也可阻擋液體，幫助避免噴濺的血液接觸到佩戴者口鼻。然而，醫(yī)用外科口罩不提供呼吸防護(hù)，除非其按照呼吸防護(hù)需求設(shè)計(jì)和通過測試被認(rèn)證為呼吸防護(hù)用品，在美國需要得到NIOSH批準(zhǔn)，或在歐洲獲得EN型式批準(zhǔn)。如果口罩佩戴者想減少吸入微小的可吸入顆粒物(粒度小于 100 微米)，他們應(yīng)選用NIOSH認(rèn)證/CE認(rèn)證的呼吸防護(hù)用品。

　　如果佩戴者需要醫(yī)用外科口罩和顆粒物防塵口罩的組合性防護(hù)(通常稱作“雙用途”口罩，中國稱醫(yī)用防護(hù)口罩)，在美國，應(yīng)使用通過FDA審查并經(jīng)NIOSH認(rèn)證的作為醫(yī)用外科口罩的顆粒物防護(hù)口罩，在歐洲，應(yīng)使用依據(jù) PPE 指令 89/686/EEC的符合EN 標(biāo)準(zhǔn)的顆粒物防護(hù)口罩，其同時(shí)能滿足醫(yī)療器械指令(MDD)對(duì)第 1 類器械即醫(yī)用外科口罩的所有要求。

　　歐洲產(chǎn)品不允許使用雙重CE標(biāo)記，產(chǎn)品必須依照其主要功能/用途，選擇適用的指令，獲得相應(yīng)的EC批準(zhǔn)和CE標(biāo)記，同時(shí)按照其次要功能/用途所適用的相關(guān)指令，具備并滿足相應(yīng)的要求。